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事件の概要

1993年10月12日、医薬品会社・日本商事は(本社・大阪市)は「抗 ウィルス剤ユースビル(ソリブジン)とフリオウラシル系薬剤との併用による 重篤な血液障害について」と題する「緊急安全情報」(いわゆるドクターレター) を出した。
その内容は、ユースビルとフリオウラシル系薬剤との併用で「白血球、血小 板減少等の重篤な血液障害等を発現した症例が7例報告されており、うち3例 は死亡に至っている」ので、併用は絶対しないこと、患者への問診を厳重に行 なうこと、併用薬の確認できない患者には投与しないことを求め、添付文書の 「使用上の注意」に「警告」をいれるなど、大幅に改定したというものであっ た。
しかし、死亡例は3例に留まらないことがその後の調査で明らかになり、11 月24日、厚生省中央薬事審議会副作用調査会は「21人が副作用被害を受け、 うち14人が死亡」と報告した。このとき「因果関係が不明」だった1人の死 亡例は、12月24日に至り「15人の死亡例であった」と報告されている。
この間、製造・販売元の日本商事はユースビルを出荷停止・回収し、「誠心誠 意対応させていただく」との談話を出している。また、厚生省は11月24日 付で薬務局長通知を出し、添付文書の記載方法の変更(既承認の医薬品は2年 以内)を求めた。
ユースビルの販売停止・回収によって、マスコミの報道は12月から鎮静化し、 事件は落着したかのように見えた。
ところが、3カ月を経た1994年3月、マスコミは日本商事の社員らがソリ ブジン薬害の公表直前に自社株を大量に「売り抜け」ていたと報じた。これは、 社内で重要な情報にいち早く接する者が、その立場を利用して株を売買して利 益を得るという、証券取引法で禁止されている「インサイダー取引」に相当す る。実際、証券取引等監視委員会は、6月23日に日本商事を証券取引法違反 容疑で「強制捜査」した。
このような「他人の不幸により私腹を肥す」という、許し難い事実の発覚を契 機として、ソリブジン薬害事件は再び脚光を浴び、マスコミは取材合戦を展開 したのである。

以下に、その後報道された内容を問題別に分類してまとめてみる。

以上のように、この事件はマスコミ各社の「報道合戦」の対象となったが、特 に毎日新聞の大阪本社は、特別報道部を設けて報道に当たるという熱の入れ様 であった。
結局、1994年9月1日、厚生省は「薬事法違反」で日本商事を105日間 の製造業務停止処分に、また共同で開発・販売したヤマサ醤油とエーザイに 「厳重注意」処分を行ない、事件は一応の「幕引き」となった。
そして、ソリブジンそのものは、帯状ほう疹への有効性は認められるとして、 使用方法を限定する形で製造承認は続けることにされた。





Atsushi Kusano
Thu May 8 15:35:48 JST 1997